干貨|出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程

2017年，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易較2016年增速明顯，各大類產(chǎn)品進出口均實現(xiàn)增長。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療器械進出口總額420.6億美元，同比增長8.09%，突破400億美元大關(guān)。

截至2017年上半年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。

我們對于醫(yī)療器械幾個出口大國資質(zhì)，做出簡單整理說明：

歐洲：歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關(guān)Competent Authorities (Cas)。

有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

辦理自由銷售證明的流程：

美國：出口美國的FDA注冊

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

辦理FDA注冊流程：

澳洲：出口澳洲的TGA注冊

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。

澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。（具體流程參照CE認證）

加拿大：醫(yī)療器械出口加拿大的CMDCAS

所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。

加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。

不同于美國，亦不同于歐洲的檢查制度(CE 認證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構(gòu)。

根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

注冊的基本流程介紹如下：

韓國：出口韓國KFDA注冊

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。

依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。

辦理KFDA注冊流程：

日本：出口日本的PMDA注冊

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復(fù)雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

辦理PMDA注冊流程：

最后附上幾國最具增長潛力的品類：

美國：牙科用品、潔牙器、機頭、聽診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架、牙科實驗室設(shè)備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護儀

英國：手套、聽診器、注射器、耳鏡、內(nèi)窺鏡、鉗子、高壓滅菌器、消毒器

德國：超聲波、牙科椅、鉆探工具、呼吸機、手套、牙科用牙冠和橋接材料、甜點圖檢測儀器、理療設(shè)備

澳洲：牙科設(shè)備、實驗室玻璃器皿、一次性耗材、聽診器、顯微鏡零件、離心機

加拿大： 外科手術(shù)器械、繃帶、血壓監(jiān)測儀、矯正型隱形眼鏡、導(dǎo)管、呼吸器、心臟監(jiān)護儀、膝關(guān)節(jié)植入物、激光治療設(shè)備、除顫器、起搏器

據(jù)權(quán)威機構(gòu)Evaluate MedTech的統(tǒng)計預(yù)測，2016年~2020年間全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的復(fù)合年均增長率將長期高于同期 GDP的增長，數(shù)值高達4.1%；到2020年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到4775億美元。

醫(yī)療器械出口的審查極為嚴格，遭退運的案例也時候發(fā)生，請相關(guān)企業(yè)在出口前務(wù)必查明所需注冊認證材料，避免造成不必要的損失。